Wie werden die Arten von Medizinprodukten aufgeteilt?
Dec 25, 2021
Die Vereinigten Staaten sind in drei Kategorien unterteilt:
Klasse 1: allgemeine Medizinprodukte, geringes Risiko und nicht leicht zu verursachende Personenschäden wie Bandagen und Zahnspiegel
Klasse 2: gefährliche Ausrüstung wie elektrische Rollstühle und Kondome
Klasse 3: lebenserhaltende Geräte wie Herzschrittmacher und künstliche Herzklappen
Ähnlich wie in den Vereinigten Staaten:
Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung führt die klassifizierte Verwaltung von Medizinprodukten durch, nicht die Klassifizierung. Es ist in drei Kategorien unterteilt:
Die erste Kategorie bezieht sich auf Medizinprodukte, die ausreichen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit durch Routinemanagement zu gewährleisten.
Die zweite Kategorie bezieht sich auf die Medizinprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert werden sollten.
Die dritte Kategorie bezieht sich auf die Implantation in den menschlichen Körper; Leben zu unterstützen und zu erhalten; Es ist potenziell gefährlich für den menschlichen Körper, und seine Sicherheit und Wirksamkeit müssen garantiert werden
